この記事では、新薬（先発医薬品）とジェネリック（後発医薬品）の違いについて解説してます。
新薬とジェネリックの違い
結論から言うと、新薬とジェネリックの違いは主に、価格、製法、添加剤の3つです。一方、同じ点はと言うと、”有効成分”、つまり、その薬に期待される”効果”が同等であるとされます。例えば、薬Xを飲めば、体の痛みを10から5まで下げることができるとしましょう。であれば、薬Xのジェネリックも、同様に10から5まで下げることができる効果を有しているということになります。極端に言えば。
では、なぜ価格が違うのか？
そこで気になるのがこの疑問ではないでしょうか。効果が同じなのになぜ価格が違うのでしょうか？それは、薬を作り出すまでの過程に違いがあるからです。新薬が生まれるまでに最も時間と費用がかかるのは一体何でしょうか？それは臨床試験です。新薬の場合、ある病気に効果のある有効成分を探し、さらにどのような効果があるのか、どれだけの効果があるのか、それらを検証する必要があります。下手すれば、臨床試験を行っても効果が得られなければ全くの無駄になることさえあります。そのため、価格を高く設定しなければ利益をえることができないのです。一方、ジェネリックの場合、基本的に公開されている情報に基づいているため、薬として扱えるという確証が担保されています。そのため、新薬に比べて、圧倒的に安価かつ短時間で薬を生み出すことができるというわけです。
添加剤の違い
日本ジェネリック製薬協会ではこの添加剤を次のように説明しています。
医薬品に使用する添加剤はそれ自身が体に作用したり有効成分の治療をさまたげたりするものは使用していません。使用前例があり、安全性が確認されている添加剤が使用されています。添加剤が異なっても、効き目や安全性に影響はありません。
引用:日本ジェネリック製薬協会
例えるなら、添加剤を変えるのは、プレゼントの包装紙を変えるようなものです。プレゼントの包装紙に何を選ぼうと、肝心のプレゼントは品質も機能も用途も変わらないという意味です。
製法
これは文字通り、製造方法の違いですね。料理に例えるなら、中華料理店Aは、チャーハンを作るときにご飯と野菜を別々に炒めて作ってるから、うちは、米と野菜を一緒に炒めて作ろうのような話です。イメージとしては。
科学的根拠の蓄積
以上が新薬とジェネリックの違いであるが、もう1つ大きな違いがある。それは、科学的根拠の蓄積量だ。当然ジェネリックが取り扱われるためには特許期間が満了する必要がある。その期間はおよそ20年とされるが、その間にあらゆる条件で臨床試験が行われるわけだ。基本的にジェネリックは、先発医薬品と同等の効果があることは検証されるが、それ以外の条件で検証されることはない。どういうことか？
例えば、
手術Xを行った後にある病気の再発を防ぐため、薬Aと薬Bが組み合わせて使うというアルゴリズムがあったとしよう。だとしたら、それは、以下のような試験デザインの下、科学的に最も有効であったが故に、そのようなガイドライン出来上がった可能性が高い。
①手術Xが施された後に、薬Aと薬Bを使ったグループ
②手術Xが施された後に、薬Aのみを使ったグループ
③手術Xが施された後に、何も薬を使わなかったグループ
つまり、手術Xが施された後に、病気の再発を防ぐことができるという科学的根拠を証明するために用いられたのは、薬Aなのである。薬Aのジェネリックではない。このように、新薬とジェネリックにはデータの蓄積量にも違いがあるというわけだ。